<p>O Projeto &ldquo;S&aacute;bado Cient&iacute;fico&rdquo; desenvolvido no ICDF desde agosto de 2016 inicia agora uma nova etapa e far&aacute; a publica&ccedil;&atilde;o dos resultados obtidos com o projeto, seja em discuss&otilde;es de casos cl&iacute;nicos, apresenta&ccedil;&atilde;o de pesquisas ou em an&aacute;lises de artigos, esses produtos ser&atilde;o publicados em nossa p&aacute;gina oficial e redes sociais.</p>

<p>A institui&ccedil;&atilde;o hoje de destaca n&atilde;o somente pela assist&ecirc;ncia que realiza, mas por estimular a produ&ccedil;&atilde;o cient&iacute;fica promovendo entre outros aspectos, o debate entre paradigma&nbsp;cient&iacute;fico&nbsp;na&nbsp;filosofia&nbsp;de&nbsp;qualidade&nbsp;e&nbsp;seguran&ccedil;a&nbsp;&nbsp; assistencial,&nbsp;sempre&nbsp;embasado em evid&ecirc;ncias.</p>

<p>Assim, apresentamos abaixo artigo sobre a reuni&atilde;o do S&aacute;bado Cient&iacute;fico do ICDF deste m&ecirc;s (21/07/18), em que foi apresentado e analisado o artigo FAME 2 - seguimento de 5 anos.</p>

<p>O estudo comparou interven&ccedil;&atilde;o coronariana percut&acirc;nea (ICP) com stent farmacol&oacute;gico de segunda gera&ccedil;&atilde;o guiada por fractional flow reserve (FFR) associada &agrave; terapia medicamentosa otimizada (TMO) versus TMO isoladamente.</p>

<p>A an&aacute;lise estat&iacute;stica do estudo previa originalmente inclui 1632 pacientes com FFR significativa em pelo menos um vaso. Todavia, o estudo foi interrompido precocemente pela DSMB (Comiss&atilde;o de monitoramento de dados e seguran&ccedil;a), com a justificativa de que o grupo interven&ccedil;&atilde;o teve uma redu&ccedil;&atilde;o significativa no desfecho prim&aacute;rio. Devido a esta interrup&ccedil;&atilde;o do estudo, apenas 888 pacientes (54% do n&uacute;mero inicial previsto) foram randomizados, o que tornou o estudo truncado, reduzindo a sua precis&atilde;o e aumentando o erro tipo I (acaso). Cabe aqui destacar que n&atilde;o houve regras pr&eacute;-especificadas para parar o estudo.</p>

<p>O desfecho prim&aacute;rio analisado foi um composto de morte, infarto agudo do mioc&aacute;rdio (IAM) - n&atilde;o definido pelos autores - e revasculariza&ccedil;&atilde;o de urg&ecirc;ncia (definido como admiss&atilde;o hospitalar n&atilde;o planejada decorrente de sintomas que levaram &agrave; revasculariza&ccedil;&atilde;o na mesma hospitaliza&ccedil;&atilde;o).</p>

<p>O estudo FAME II com seguimento de 5 anos, concluiu: ICP guiada por FFR reduziu desfecho prim&aacute;rio composto de morte, IAM ou revasculariza&ccedil;&atilde;o de urg&ecirc;ncia em 5 anos em rela&ccedil;&atilde;o ao grupo TMO.</p>

<p>Por&eacute;m, quando analisamos mais a fundo o estudo, percebemos que o desfecho prim&aacute;rio teve redu&ccedil;&atilde;o fortemente alavancada &agrave; custa da diminui&ccedil;&atilde;o em 73% de revasculariza&ccedil;&atilde;o de urg&ecirc;ncia [6,3% ICP x 21,1% TMO; IC 95% 0.27 (0.18&ndash;0.41)]. Esse fator pode ter sido bastante influenciado pelo fato do estudo n&atilde;o ter sido cego. Ou seja, tanto m&eacute;dico, quanto o paciente sabiam se o mesmo havia sido submetido a revasculariza&ccedil;&atilde;o ou n&atilde;o. Logo, quando um paciente era atendido na emerg&ecirc;ncia com quadro de angina e o m&eacute;dico sabendo que este n&atilde;o havia realizado angioplastia, &eacute; claro que h&aacute; uma tend&ecirc;ncia maior a indicar uma angioplastia de urg&ecirc;ncia, representando um forte vi&eacute;s no estudo. Discriminando o perfil destes pacientes que tiveram indica&ccedil;&atilde;o de angioplastia de urg&ecirc;ncia, nota-se que a maioria (51,8%) teve o diagn&oacute;stico de angina inst&aacute;vel apenas por crit&eacute;rios cl&iacute;nicos (sem altera&ccedil;&atilde;o do ECG ou de marcadores de necrose mioc&aacute;rdica), mais uma vez refor&ccedil;ado o vi&eacute;s de o estudo n&atilde;o ter sido cego.</p>

<p>O estudo mostrou uma redu&ccedil;&atilde;o do desfecho prim&aacute;rio no grupo interven&ccedil;&atilde;o em cerca de 54%, [13,9% ICP x 27% TMO; IC 95% HR 0,46 (0,34-0,63)]. Mas, ao analisar separadamente cada componente do desfecho prim&aacute;rio, nota-se que n&atilde;o se pode afirmar clara redu&ccedil;&atilde;o de morte por qualquer causa [5.1% ICP x 5.2%, IC 95% HR 0.98 (0.55&ndash;1.75)] e quanto a IAM [(8.1% ICP x 12.0% TMO, IC 95% HR 0.66 (0.43&ndash;1.00)], ou seja, n&atilde;o se pode afirmar redu&ccedil;&atilde;o nos verdadeiros desfechos duros (morte e IAM), pois tiveram sua precis&atilde;o na estimativa enfraquecidas (com intervalos de confian&ccedil;a largos e com redu&ccedil;&atilde;o que podem ter ocorrido ao acaso), podendo estar sujeito de vi&eacute;s de mensura&ccedil;&atilde;o, tendo como fator contribuinte o truncamento do estudo, que reduziu a amostra e prejudicou a an&aacute;lise estat&iacute;stica.</p>

<p>Ainda vale questionar o componente &ldquo;revasculariza&ccedil;&atilde;o de urg&ecirc;ncia&rdquo; no desfecho prim&aacute;rio em um estudo patrocinado, visto que n&atilde;o se trata de desfecho duro.</p>

<p>Tamb&eacute;m &eacute; interessante ressaltar o fato de ter havido diferen&ccedil;a importante quanto a revasculariza&ccedil;&atilde;o de urg&ecirc;ncia e n&atilde;o encontrarmos o mesmo resultado quanto a IAM, o que nos leva a interrogar a real necessidade de indica&ccedil;&atilde;o da ICP nestes pacientes com &ldquo;urg&ecirc;ncia&rdquo; de revasculariza&ccedil;&atilde;o.</p>

<p>Em nossa an&aacute;lise conclu&iacute;mos que o estudo FAME-II confirmou o que o estudo COURAGE j&aacute; havia evidenciado; a ICP realmente alivia sintomas (angina). Observando-se menor angina no grupo ICP (com signific&acirc;ncia estat&iacute;stica), nos primeiros 3 anos de seguimento, do que o grupo controle.</p>

<p>Por Fernanda Alves</p>
