Comitê de Ética em Pesquisa
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 196/96, II.4).
Quem Somos
Compete ao CEP
Analisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes deles. Isto inclui o manejo de informações ou materiais, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
Zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos indivíduos/voluntários ou grupos para sua participação na pesquisa.
Acompanhar o desenvolvimento dos protocolos através de relatórios semestrais dos pesquisadores nas situações exigidas pela legislação (resolução CNS nº 466/2012 X.1.3.b).
Manter comunicação regulamentar e permanente com a CONEP, encaminhando para submissão aqueles casos previstos no Capítulo IX, item 4 da resolução CNS nº 466/2012.
Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
Elaborar parecer consubstanciado sobre os projetos de pesquisa com seres humanos encaminhados para análise, bem como validar a documentação pertinente cm consentimento informado no prazo de 30 dias.
Manter registro de todas as decisões e reuniões realizadas pelo CEP.
Comunicar ao CONEP qualquer alteração no seu quadro de membros.
Validar alterações do regimento interno do CEP. Alterações estas que poderão ser propostas por seus membros.
Links úteis
- Plataforma Brasil
Resolução e Normas de Procedimentos
Resolução CNS no 240/1997
Define representação de usuários nos CEPs
Resolução CNS no 292/1999
Participação estrangeira: remessa de material biológico para o exterior.
Resolução CNS no 301/2000
Defesa dos princípios da Declaração de Helsinque.
Resolução CNS no 304/2000
Normas para pesquisas envolvendo seres humanos – Área de povos indígenas.
Resolução CNS no 340/2004
Normas para pesquisas envolvendo seres humanos – Área de genética humana.
Resolução CNS no 346/2005
Regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.
Resolução CNS no 441/2011
Armazenamento de material biológico humano.
Resolução CNS no 370/2007
Credenciamento e renovação de CEP.
Resolução CNS no 466/2012
Aprova as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Norma Operacional CNS no 001/2013
Aprova as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
Resolução CNS no 510/2016
Normas aplicáveis à pesquisa em ciências humanas e sociais.
Resolução CNS no 446/2011
Composição, funcionamento e competência da Conep.
Resoluções CNS no 506/2016
Processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep.
Resoluções CNS no 563/2017
Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.
Resoluções CNS no 580/2018
Especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Norma de Procedimentos CNS no 006/2009
Inspeção de CEP.
Orientação quanto à redação do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE)
O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sob a forma de convite, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador; Deve ser redigido de maneira simples, em linguagem clara e acessível ao participante da pesquisa ou seu responsável legal, geralmente pessoas leigas e eventualmente com pouca instrução e que, por meio da sua leitura devem poder compreender:
qual é a pesquisa (título);
por que e para que será feita. Qual a justificativa para sua realização;
quais os objetivos da mesma;
como será desenvolvida e quais os procedimentos a serem realizados.
O pesquisador deve explicitar:
quem é o pesquisador responsável pela pesquisa;
se existem riscos ou desconfortos associados com a participação, mesmo que isto possa levar à desistência do consentimento;
quais são os benefícios esperados com a pesquisa, para o participante e a comunidade em geral;
se existem outros métodos ou opções para os procedimentos propostos;
quais são as formas de assistência no caso de alguma complicação e quem é o responsável por esta assistência.
O pesquisador deve dar garantias de que o participante terá suas dúvidas esclarecidas antes e durante a pesquisa.
Deve deixar claro quanto à liberdade de recusa em participar ou em retirar o consentimento, sem punição ou prejuízo, fornecendo meios para que esta retirada possa ser feita (telefone, endereço, e-mail, etc.).
Deve garantir o sigilo e a privacidade da identidade dos participantes.
Se for o caso, citar as formas de ressarcimento aos participantes e as formas de indenização, se estas se aplicarem.
Caso o pesquisador responsável julgue que o uso do TCLE não se aplica à sua investigação, esta posição deverá estar justificada no item “Métodos” do seu projeto de pesquisa.
É importante lembrar que o pesquisador pode apenas solicitar a dispensa de utilizaçãodo TCLE, mas é o Comitê de Ética em Pesquisa que dispensa o seu uso;
A dispensa do TCLE somente é aceita em casos especiais. Um deles corresponde às pesquisas com dados históricos de prontuários de pacientes ou em bases de dados como fonte de informações.
Nesses casos, os pesquisadores devem dar as seguintes garantias:
preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados;
que as informações serão utilizadas única e exclusivamente para a execução do projeto em questão;
as informações somente poderão ser divulgadas de forma anônima, não sendo permitido o uso de iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o sujeito da pesquisa.
FONTE: Resolução 466/2012
O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do Distrito Federal (CEP/ICTDF) consiste em um órgão colegiado, multidisciplinar, independente, de natureza consultiva, deliberativa e educativa, cuja finalidade é avaliar e acompanhar os projetos de pesquisas que envolvem seres humanos e seu desenvolvimento, em seus aspectos éticos e metodológicos.
Para acesso ao Regimento interno do período de 2021 a 2024.
A Plataforma Brasil disponibiliza para os pesquisadores manual com as principais pendências de repetição geradas durante elaboração dos pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa.
Tem dúvidas? Clique no link abaixo e evite pendências.
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Para solicitar a apreciação de um Projeto de Pesquisa pelo CEP/IC-DF, siga as instruções abaixo:
Somente poderá submeter um projeto de pesquisa ao CEP do IC-DF caso o pesquisador tenha algum vínculo com a Instituição (profissional contratado, aluno pós-graduação, trainee, dentre outros) - Nestes casos o pesquisador deverá além da folha de rosto, apresentar dois termos de compromisso, devidamente assinados que serão disponibilizados pelo setor de Ensino e Pesquisa ou para estudos multicêntricos através de vínculo com pesquisador principal e centros coordenadores;
Preencher, imprimir e providenciar assinaturas na folha de rosto do projeto de pesquisa. O preenchimento da folha de rosto deverá ser feito pelo site: CLIQUE AQUI
Deverá ser entregue ao CEP, para apreciação, os seguintes documentos: Projeto de pesquisa, folha de rosto devidamente assinada e os formulários devidamente preenchidos e assinados.
Não serão aceitos estudos de pesquisadores individuais que não tenham vínculo com o Instituto de Cardiologia.
Você é participante de Pesquisa? A Conep desenvolveu uma cartilha para você! Para acessar, basta clicar no link:
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Contato
Segunda a Sexta – 07h30 às 16h30
Telefone: (61) 3403-5552
E-mail: cep@ictdf.org.br